近日，位于南京生物医药谷的特医食品企业和美乐生物传来好消息，其自主研发的“佰美乐特殊医学用途全营养配方食品”获批特殊医学用途配方食品注册证书，代表该产品可以正式进入到生产销售阶段。

      11月12日，在和美乐生物的生产车间，“佰美乐”进行了试生产。“这是公司成立8年来首款拿证的特医食品，具有里程碑意义，以此为起点，和美乐更多产品将逐步上线。”公司总经理袁劲松说。

特殊的“食品”，专为特定人群开发

      特医食品，全称为特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。其生产标准要高于保健品，低于或等于药品。

      “通俗来讲，特医食品就是‘病号饭’。”袁劲松介绍，作为一种特殊的膳食，它实际上是可以配合药物共同使用。以尿毒症患者为例，日常要服用α-酮酸片，但如果能配合低蛋白饮食(特医食品的一种)共同使用，那病人的指标就会变好，可以有效减缓肾功能丢失的进程。

      除了一些常见病之外，这样“治疗药物+特医食品”的搭配，对于罕见病患者来说更是他们的“救命粮”。例如甲基丙二酸血症，这是一种罕见的常染色体隐性遗传病，对患者来说，在日常生活中多吃一口肉、多喝一口奶都有可能“中毒”，而特医食品就是他们维系生命的必需品。

      和美乐生物此次获批的产品“佰美乐”，适用于10岁以上进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等需要补充营养的人群，既可作为单一营养来源食用，又可作为日常营养补充。“这款产品是特殊医学用途全营养配方食品，看上去很像奶粉，含有各种蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维、维生素、矿物质等，适用性很广。”袁劲松说。

验证难度大，8年推出首款产品

      采访当天，记者在生产车间见证了“佰美乐”出炉的全过程。物料进入隧道杀菌机后经过紫外线杀菌消毒，随后进入清洁作业区，进行称量、预混、总混，最终产出粉剂进行分袋包装。

      “生产结束后，我们还要进行取样检测，确保每一批产品符合特医食品质量标准。”公司物控部经理邓娟娟介绍，检测项目有40多项，检测各项数据是否达标。  

从生产过程不难看出，对于特医食品，各项检测工作是其核心，也是其研发的难点所在。

      从2016年成立之初，和美乐生物就设立了独立的研发机构，快速组建一支食品、药品、营养学等专业技术人员的研发团队，并与南京医科大学等高校科研机构和行业专家加强合作，攻克研发过程中的技术难点。

      “在研发过程中，我们要不断地进行验证，包括产品配方设计及其依据、适用人群的确定、产品标示值的确定等是否合理，需要通过文献资料调研、小试、中试、试生产、稳定性试验等来验证。”公司研发部经理吴方方介绍，在成品研发试生产后，还要进行24个月的长期稳定性试验，考察特医食品的衰减率，为产品的保质期制定提供依据，这个标准和药物研发达到了同一级别。

      最初，和美乐生物开发了3款特殊医学用途配方食品，如今，首款产品终于拿到了注册证。袁劲松感慨，“得知获批那天，我发了一条朋友圈：奋斗8年，有汗水、有泪水、有辛酸、有喜悦。”

立足新起点，多款产品将陆续上市

      在生命健康领域，特医食品是一条新赛道。据了解，目前，全国仅有60余家企业研发生产的214款特医食品成功拿证，南京专注于特医食品的企业只有2家，和美乐生物更是国内探索特医食品发展的首批企业之一。

      袁劲松介绍，这个行业入局门槛高，起步即“重资产”，这样的“重资产”不仅要有自主研发能力、生产能力、检验能力的团队，还要建设生产线，而且这个产线不能与药品和保健食品共用。“公司落户南京生物医药谷后，得到了很大的帮助，顺利建成了符合特医食品良好生产规范的生产车间。目前，车间生产线的年产能已经达到30万盒。”

      “这是一个新起点、新开端，我们接下来会带来更多好消息。”谈及后续发展，袁劲松早有打算。

目前，和美乐生物还有一款特医食品已在申报阶段。除了特医食品外，公司在特殊膳食食品（运动营养食品、孕妇及乳母营养补充食品）以及固体饮料等领域，都储备了丰富的管线，形成了完善的产品梯队。

      “我们一直在全面铺开产线，公司在去年就已经取得了特殊膳食食品生产许可证，今年上半年又取得了江苏省首张孕妇及乳母营养补充食品（固态粉末）生产许可证。很快，这两条产线的产品就可以进入到生产阶段。”袁劲松介绍，近期，公司还在准备针对备孕期、孕期、哺乳期、产后营养需求的孕产系列产品，一共有9款产品，都将陆续上市。

      一边是公司第一款产品拿证，一边是更多产品接连而来。对于和美乐，新的征程，已经开启。